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二三類醫療器械備案及許可證
二三類醫療器械備案及許可證
發布日期:2020/01/10 10:47:04閱讀:616
哪些行業需要辦理醫療器械經營許可證?

醫療器械許可證是第二類醫療器械經營企業必須具備的證件,第二類醫療器械經營企業在各區食品藥品監督管理局辦理備案。第三類醫療器械經營企業,須到市人民政府藥品監督管理部門審查批準,並發給醫療器械經營許可證。

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醫療器械經營許可--辦理周期

1、提交審核(1個工作日)

2、運作溝通(10個工作日)

3、審批通過(18個工作日)

4、取證送達(1個工作日)

醫療器械經營許可許可--合作流程

1、谘詢,確認許可事項

2、指導,完備申請材料

3、簽約,規劃流程周期

4、首付,提交許可申請

5、尾款,交接許可原件

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醫療器械經營許可證--申請條件

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

2、企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理製度,並嚴格執行。

7、應收集並保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《陝西省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

醫療器械經營許可證--申請人材料

1、營業執照和組織機構代碼證複印件

2、法定代表人,企業負責人,質量負責人的身份證明、學曆或者證明複印件。

3、組織機構和部門設置說明。

4、經營範圍和經營方式說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或租賃協議(附房屋產權證明文件)複印件

6、經營設施、設備目錄。

7、經營質量管理製度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明。

其他證明材料(其他需補充的證明材料:(1)按組織機構與部門設置內容提供企業人員花名冊(2)如經營體外診斷試劑需提供冷庫的構建合同、發票;備用製冷發電機組發票;主管檢驗師、驗收人員資料)

 

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企客幫幫獨創的三大運用模式為企業服務。

1、政務谘詢中心:

  為企業提供政務谘詢,包括市場準入的許可要求、監管環境、服務標準等;

  幫助企業快速的了解行業結構、法規尺度;得以更全麵的製定投資計劃;

2、企業運營策劃:

  為企業提供運營策劃,包括運營結構的合法性、技術實現的可行性、服務保障的可控性等;

  幫助企業優化運營流程、解決尚存問題,排除運營隱患;得以進一步的提升服務質量;

3、新規通知服務:

  向企業通告最新的行業法律法規及解決方案,包括監督審查新規、涉規整頓範圍等;

  幫助企業解析新規要求、監管標準及解決方案;得以在尊則守法的基礎上擇方向速發展。

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